Definimos una reacción adversa a un medicamento como «una reacción apreciablemente dañina o desagradable, resultante de una intervención relacionada con el uso de un medicamento, que predice el riesgo de una administración futura y justifica la prevención o un tratamiento específico, la modificación de la pauta posológica o la retirada del producto».
Estas reacciones se notifican actualmente mediante la Terminología de Reacciones Adversas de la OMS, que con el tiempo se convertirá en un subconjunto de la Clasificación Internacional de Enfermedades. Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos (con nemotécnica): relacionadas con la dosis (Aumentadas), no relacionadas con la dosis (Extrañas), relacionadas con la dosis y el tiempo (Crónicas), relacionadas con el tiempo (Retardadas), retirada (Fin del uso) y fracaso del tratamiento (Fracaso).
El momento, el patrón de la enfermedad, los resultados de las investigaciones y las nuevas provocaciones pueden ayudar a atribuir la causalidad a una sospecha de reacción adversa a un medicamento.
El manejo incluye la retirada del medicamento, si es posible, y el tratamiento específico de sus efectos. Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben notificarse. Los métodos de vigilancia pueden detectar reacciones y demostrar asociaciones.
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